醫療設備運輸是全球航運業類別中，需要額外專業知識的領域。無論是實驗室測試設備還是大型診斷掃描儀，這些機器都可能包含易碎的儀表、鏡頭、鏡子、電腦晶片和其他精細部件。因此，如果運輸途中一不小心，破壞了設備的完整，那可能會造成無法挽回的後果。
在本指南中，我們將深入探討醫療設備與器材在進行全球運輸時，從包裝到運輸再到監管合規性的種種差別。
醫療設備類型
醫療設備涵蓋範圍廣泛，每種設備在醫療保健環境中都有其特定功能。
- 供大規模消費者使用的吸入器、家庭妊娠測試儀、血壓及血糖監測儀等產品。
- X光機、MRI掃描儀和超音波系統等診斷設備，對診斷醫療狀況不可或缺。
- 呼吸器、輸液幫浦和去顫器等治療設備有助於病人的治療和管理。
- 在實驗室或測試時可能會使用到的離心機、高壓滅菌器、培養箱和顯微鏡等實驗室設備。
在選用適當的全球運輸方式和要求時，了解醫療設備的不同能對決策分析起到關鍵作用。
醫療器材的運輸要求
醫療設備與器材的托運人目標與任何其他公司大致相同：按時、準確且將狀況良好地貨物交付給顧客。但不同的是，有許多要求及規則是專們針對此類產品所制定的。以下是您需要注意的：
監理合規性
由於與人類健康相關，醫療設備受高度監管。而這種監督會很大影響物流程序。舉例來說，美國食品藥物管理局（FDA）和歐盟執委會（EC）等監管機構對醫療設備與器材的運輸制定了嚴格的標準，因此，合規與否是對於確保患者安全和遵守法律極為重要的準則。
更具體地說，需要遵守的規範可能與包材、標籤和文件程序等細節有關。再次強調，遵守監管標準不僅可以保護患者，還可以保護醫療保健提供者免受法律影響。
如上述提及，在美國，FDA是主要的監管機構。而進口商和製造商必須在FDA註冊，且產品必須具有FDA設備清單編號並提供上市前通知（FDA 510(k)）。如果醫療設備會發出任何輻射，FDA將另外要求提供更多資訊（帶有FDA登錄號的FDA 2877表格）。
所以，可想而知，在美國可能會讓物流程序更複雜的問題之一就是物品雖可清關，但可能在FDA清關時被拒。
舉一個實際的例子，中菲行最近在薩凡納港處理了一批中國製造的針頭和胰島素注射器。清關時，FDA決定暫時扣留這些貨物以待進一步檢查。由於一般情況下，FDA會需要6-7天的時間來檢查貨櫃，所以我們團隊將貨櫃運送至附近的保稅倉庫，以遵守FDA對待檢查貨物必須保持在離港口50英里的範圍內的規定，並在該處卸載貨物再退回貨櫃。而由於顧客的位置距離港口300英里，貨櫃無法直接交付給顧客。
另外，如果是只有單一SKU需要被檢查，但同一貨櫃裝有25種不同物品的情況下，那麼運輸情況可能會變得更加複雜。所以，綜上所述，與合適的貨運代理合作，可以分別處理和交付已清關的貨物，然後對待檢驗的貨物進行特殊安排。
溫度控制
一些醫療設備與器材可能需要嚴格的溫度控制。例如，中菲行運送的糖尿病測試套件的溫度範圍要求嚴格，必須在65-75°F區間。
因此，根據產品和要求，您可以選擇使用有源或無源貨櫃運輸。其中，有源貨櫃具有電控冷卻和加熱系統可以將溫度保持在特定範圍，而無緣貨櫃是沒有主動溫度控制的隔熱箱或貨櫃。所以尋求經驗豐富的貨運代理的協助，可以讓您更精準地選擇最適合您醫療器材的貨櫃種類和冷卻/加熱方法。
請注意，為確保產品的完整，需要注意的不僅僅只有國家到國家的全球運輸環節，隨後的拖運、倉儲和最終交付也必須遵守嚴謹的冷鏈要求。
系統追蹤和可追溯性
綜觀所有醫療器材公司的全球運輸服務詢價，您會發現他們對系統的可追溯性有嚴格要求。因為如果出現品質問題，製造商將需要回朔歷史記錄—運輸時間、交貨時間、溫度日誌和其他措施來尋找根源或根據紀錄擬訂解決方案。
如果要進行合規性審計，企業會需要能夠快速且準確地提供所需數據的物流服務合作夥伴。
產品包裝
正確的包裝對於保護醫療設備在運輸過程中免受損壞至關重要。
一般情況下，大型設備在製造廠就會進行精心包裝。像是泡沫插件和氣泡包裝等減震材料可用於緩衝運輸途中的顛簸和振動。此外，板條箱上也會貼有清晰的標籤，含括處理說明和易碎組件的標識鄧內容，以確保物流人員小心處理。
對於大型且敏感的醫療設備，應在運輸過程中仔細監控，以防產品突然遭受衝擊或傾斜，對器械性能產生負面影響。您的貨運代理可能會使用如衝擊表等監測設備來測量衝擊影響，並使用「傾斜指示器（Tip N Tell）」來監測運輸途中的任何傾斜狀況。相同類型的措施也適用於運輸價值數百萬美元的半導體資本設備。
遵守出貨時間
理所當然地，每間公司都希望其產品能夠按時發貨和交付。但基於多種原因，醫療器材運輸中對準時運輸的要求更為迫切。
- 貨物可以因應緊急短缺。例如新冠疫情期間的口罩和檢測套組。
- 有些客戶會指定限時空運，以免向主要客戶（如Medicaid聯邦醫療補助）發貨延誤。
- 為保產品完整，產品可能會有運送時間的要求。例如，使用乾冰運輸的產品，一定要在乾冰的96小時壽命時間內完成運輸。再舉一個實際例子，中菲行負責從西岸空運出口源自德克薩斯州滅菌設施的醫療器材，而由於滅菌的有效期僅為7-10天，因此我們必須仔細監控出貨時間，以確保在允許的時間內完成最終交付。
順暢的海關流程
海關延誤可能會拖累到重要醫療設備和用品的供應鏈，因此製造商及其顧客會特別關注這一環節。而為避免延誤發生或遭受處罰，除了與能夠確保遵守海關程序的貨運代理和報關行合作，還須提供準確、完整的文件，包括商業發票、原產地證書和進口許可證。
當然，您的醫療器材必須正確分類，貼上合適的標籤，以確保順利清關、有效管理風險和安全處理貨物。在美國，FDA根據每種醫療設備對使用者或患者的風險進行監管，並將醫療器材分為三類：I類、II類和III類。其中，風險越高，等級越高。您可以直接存取FDA運行的分類資料庫來確定您的分類。
運輸醫療器材時需尋找什麼樣的物流合作夥伴？
在尋找運輸醫療設備與器材的合作夥伴時，請考慮以下特徵來進行篩選：
- 豐富的經驗：與了解您產品的相關法規和合規性要求的合作夥伴合作。由於複雜度跟難度係數太高，最好不要與經驗不足，抱持「從工作中學習」態度的夥伴合作，不然您將面臨更高的風險。
- 品質認證：在醫療器材運輸中，某些產品可能與生死攸關。因此，製造商不喜歡冒險，比起追求低成本，他們更願意每次以稍高的價格換取能得到保障的高品質服務。ISO和GDP（藥品優良運銷規範）等品質認證可提供第三方驗證，證明提供者已滿足嚴格的品質標準，並擁有提供一致優質服務的系統和流程。
- 安全計畫認證：尋找經CTPAT認證或AEO認證的物流服務供應商，他們有能力確保運輸過程中供應鏈的安全。此外，這些認證還可以簡化海關並縮短清關程序。對於高價值物品，請尋找經TAPA（運輸資產保護協會）認證或同等認證的夥伴。TAPA制定了減少貨物失竊的標準和操作實務。
- 有從亞洲出發的運輸經驗：醫療產品有很大一部分源自中國和台灣。與擁有強大影響力且在原產地協調產品運輸方面擁有專業知識的物流服務供應商合作，您將獲得強大的優勢。例如，中國政府對醫療器材出口檢驗和審批有自己的要求。如果是中菲行這樣立足亞洲且熟悉中國大陸和台灣海關流程的專家，可以協助您有效避免延誤並解決各種問題。
- 24小時顧客服務台：在運送醫療設備時，顧客最討厭的就是等待。事實上，許多此類公司在其運輸服務詢價中，都會對服務詢問部分提出快速回應時間的要求。
- 綜合物流服務：如果產品在一系列不同的物流服務供應商之間進行原產地卡車運輸、全球運輸、倉儲服務和最終交付，那麼醫療設備運輸的嚴格要求（從溫度控製到追蹤）就會變得更加複雜困難。如果藉由單一提供者在單一全球作業系統上協調所有服務，不單可以簡化流程，還能為貨物提供單點責任。
有關醫療產品運輸需求的其他詳細資訊
專業、合規的醫療器材運輸會影響最終的醫療品質
運輸醫療設備需要仔細注意監管標準、包裝要求、運輸時間限制、裝卸和儲存指示以及海關程序。透過遵守關鍵的運輸要求，醫療保健提供者可以確保重要設備的安全與及時交付，最終也有助於改善患者的治療效果和醫療品質。
如欲有效應對醫療設備運輸挑戰，請立即聯繫中菲行。
